בסדרת הפרשנות העומק של - של טיוטה מתוקנת 《ניהול איכות של מכשירים רפואיים Guīfàn Express (חלק 2) ------ אילו אותות מבטחים את אבטחת האיכות העצמאית ושחרור ניהול הסיכונים?
Sep 08, 2025
פרק חדש מדגיש חשיבה שיטתית, הופך את ניהול סיכוני איכות מדרישה רעיונית להסדר מוסדי
שינוי משמעותי ב"ניהול האיכות של ייצור המכשירים הרפואיים guīfàn (טיוטה מתוקנת להערות) "הוא תוספת של פרק עצמאי בנושא" אבטחת איכות וניהול סיכונים ". זה מסמן את הטרנספורמציה של ניהול סיכוני איכות מדרישות מפוזרות להסדרים שיטתיים ומוסדיים, התואמים מאוד מגמות רגולטוריות של מכשירים רפואיים בינלאומיים.
המיקום הכללי של הפרק החדש
בגרסת 2014 של הגויפן, דרישות אבטחת איכות וניהול סיכונים היו מפוזרות בפרקים שונים. הגרסה החדשה מעלה אותם לפרק עצמאי, שהוצב לאחר ההוראות הכלליות ולפני ארגון ואנשי צוות, ומדגיש את עמדת הליבה שלהם במערכת ניהול האיכות.
התאמה מבנית זו משקפת שינוי עמוק בחשיבה הרגולטורית: בקרת סיכונים איכותית אינה עוד רק חלק מניהול איכות אלא בסיס וחוט עיקרי העוברים במערכת כולה. זה מתיישר עם המושגים המודגשים ב- ISO 13485: 2016 ותקנות ה- MDR של האיחוד האירופי, אשר מדגיש את ניהול הסיכון בכל מחזור החיים של המוצר.
ב- - ניתוח עומק של סעיפי הליבה
1. יעדים איכותיים לאורך כל המחזור
סעיף 6 [יעדי איכות]
ארגונים ימלאו את האחריות העיקרית לאיכות ובטיחות המכשיר הרפואי, יקבעו יעדים איכותיים העומדים בדרישות ניהול איכות מכשירים רפואיים, ויישמו באופן שיטתי את כל הדרישות לבטיחות מוצרים רפואיים, יעילות ויכולת איכות לאורך כל התהליך של תכנון ופיתוח מוצרים, ייצור, בקרת איכות, שחרור מוצר, אחסון, הובלה ושימוש, הבטחת יעדים איכותיים ומושגים.
זה מבהיר כי הארגון הוא הישות העיקרית האחראית לאיכות ובטיחות. זה מדגיש "יישום שיטתי", מחייב הקמת ניהול אובייקטיבי שיטתי ולא מקוטע, וחומר על כך שמטרות איכות חייבות לעבור על כל פעילויות מחזור החיים של המוצר.
2. מפרט דרישות ערבות המשאבים
סעיף 7 [ערבות משאבים]
ארגונים יקצו מספיק כוח אדם, מתקני מפעל, ציוד ומשאבים אחרים כדי להשיג יעדים איכותיים. כוח אדם בכל רמות הארגון ישתתף במשותף בפעילויות שונות כדי להשיג יעדים איכותיים ולהניח אחריות תואמת.
סעיף זה הופך את העיקרון המופשט של "ערבות משאבים" לדרישות ספציפיות ומדידות, ומספק הנחיות ברורות להקצאת משאבים ארגוניים.
3. אבטחת איכות שיטתית
סעיף 8 [אבטחת איכות]
אבטחת איכות היא חלק ממערכת ניהול האיכות. מערכת אבטחת איכות תוקם עם תיעוד שלם של מערכת ניהול איכות כדי להבטיח הפעלה יעילה של מערכת ניהול האיכות. מערכת אבטחת האיכות תבטיח:
1. תכנון ופיתוח של מכשירים רפואיים, ניהול ייצור ופעילויות בקרת איכות עומדות בדרישות של גויפן זה;
2. אחריות הניהול ברורה;
3. חומרי גלם שנרכשו ומשמשים נכונים;
4. מוצרי ביניים נשלטים ביעילות;
5. יישום אישור ואימות;
6. הקפדה על נהלים לייצור ובדיקה;
7. כל אצווה (יחידה) של המוצר נבדקת ואושרה לפני השחרור;
8. אמצעים מתאימים להבטיח איכות במהלך אחסון, תחבורה ופעולות שונות לאחר מכן;
9. ניטור והערכה של ייצור מופקד, עיבוד חיצוני, שירותי רכש ופעילויות כאלה.
לגבי מערכת אבטחת האיכות, התקנה החדשה מפרטת בבירור תשעה היבטים שיש להבטיח, ויוצרים לולאה סגורה של אבטחת איכות מלאה, ומכסה את כל הקישורים מהקלט לפלט.
4. בקרת שינוי פרוצדוראלית
סעיף 9 [בקרת שינוי]
ארגונים יקבעו נהלי בקרת שינוי, יקבעו את סוג ניהול השינויים בהתבסס על רמת הסיכון של ההשפעה הפוטנציאלית של השינוי על הבטיחות, היעילות ועל יכולת השליטה האיכותית של המכשיר הרפואי, יבצעו ביקורות תואמות של השינוי ויקבלו אישור לפני היישום. במידת הצורך, השינוי יאומת ותוקף כדי להבטיח שהוא לא ישפיע לרעה על בטיחותו, יעילותו ובקרת האיכות של המוצר.
מאמר זה מחייב הקמת נהלי בקרת שינוי וקביעת קטגוריית ניהול השינויים על בסיס מידת הסיכון. זה מדגיש סיכון - ניהול שינויים מסווג מבוסס, מחייב שליטה קודמת ולא פרסם - תיקון אירועים, ומבטיח כי שינויים אינם משפיעים לרעה על בטיחות המוצר, האפקטיביות ועל יכולת השליטה באיכות.
5. שיפור מתמשך מגוון
סעיף 10 [שיפור רציף]
ארגונים יבטיחו שיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות, ביצועי תהליך המוצר ואיכות המוצר בשיטות כגון ניטור נתוני איכות, פעולות מתקנות ומניעה, ניהול שינויים, ניטור לאירועים לוואי, סקירת ניהול סיכונים איכותיים וסקירת ניהול.
מאמר זה מבהיר שיטות שונות לשיפור מתמשך, מציע "סקירת ניהול סיכונים איכותית" כשיטת שיפור ומחייב ארגונים לבחון באופן קבוע את היעילות של בקרת הסיכון.
6. ניהול סיכונים איכותי ממוסד
סעיף 11 [ניהול סיכוני איכות]
ארגונים יקבעו מערכת ניהול סיכונים איכותית, יעריכו סיכוני איכות לאורך כל תהליך מימוש המוצר המבוסס על חוקים, תקנות, תקנים, ידע מדעי וניסיון וכו ', ויאמתו ויישמו אמצעי בקרת סיכונים איכותיים בכדי להבטיח שליטה יעילה בסיכוני איכות המוצר.
סעיף 12 [סקירת סיכוני איכות]
ארגונים יאספו מידע על סיכוני איכות לאורך מחזור חיי המוצר ויבצעו באופן קבוע ביקורות על ניהול סיכונים איכותי כדי להבטיח את המשך היעילות של אמצעי ניהול סיכונים איכותיים.
שתי הוראות אלה יחד מהוות שתיים - דרך סגורה לולאה סגורה לניהול סיכונים, המחייבות ארגונים להבטיח את המשך היעילות של מדדי ניהול סיכונים באמצעות הערכת סיכונים פרוספקטיבית והערכת יעילות רטרוספקטיבית.
השפעה על ארגונים והצעות תגובה
פריטי פעולה מיידיים: בניית סיכון - מערכת ניהול איכות מבוססת
1. Re - בחן את המערכת האובייקטיבית האיכותית
מיפוי מטרה של מחזור חיים מלא: קבע מטריצת יעד המתאימה לכל שלב במחזור החיים של המוצר, הבטחת היעדים הניתנים למדידה, ניתנת לניטור וניתנת לעקוב.
פירוק והערכה של יעד: השתמש בשיטות כמו כרטיס הניקוד המאוזן כדי לפרק יעדים איכותיים מובילים {}}} למדדי ביצועי מחלקתיים ובאופן פרטני, השגת קישור בין ביצועי איכות לביצועים ארגוניים.
2. קביעת נהלי אבטחת איכות שיטתית
ניתוח ותיקון פערים: ערוך ניתוח פערים בין המערכת הנוכחית לדרישות הרגולציה על סמך תשעת ההיבטים הנדרשים על ידי סעיף 9 לוויסות החדש, ופיתוח תוכנית תיקון עדיפות.
שדרוג בקרת קישורי מיקור חוץ: הקמת קבצי איכות ספקים, הבהירו תנאי מפתח של הסכמי איכות לייצור מופקד (כגון זכויות ביקורת, שקיפות נתונים, הודעה על שינוי וכו ').
3. שפר את מערכת בקרת השינוי
סיכון - סיווג שינוי מבוסס: קבע מטריצת סיווג שינוי, סיווג שינויים לרמות מרכזיות, כלליות ומינוריות בהתבסס על מידת ההשפעה על בטיחות ויעילות המוצר, וקבעו תהליכי סקירה, אימות ואישור תואמים.
בקרת שינוי דיגיטלי: הציג מערכת ניהול שינויים כדי להשיג - מעקב אלקטרוני של יישומי שינוי, הערכה, אישור, יישום ואישור יעילות.
4. בנה מערכת ניהול סיכונים איכותית
בניית מערכת ותהליכים: פיתוח "נוהל בקרת ניהול סיכונים איכותי", הבהרת שיטות וכלים לזיהוי סיכונים, ניתוח, הערכה, שליטה וסקירה.
ביקורת סיכונים קבועה: קבע מנגנון סקירת סיכונים רבעוני או חצי -, תוך התמקדות בסקירת נתוני השוק של פוסט {}}} והשפעת שינויים בשרשרת האספקה על יעילות אמצעי בקרת הסיכון.
בינוני עד ארוך - נקודות בנייה מונח
בינוני עד ארוך - מיקוד בניית מונחים: מיכולת מערכת לתרבות איכותית
1. נתונים - ניטור איכותי מונע
פלטפורמת נתוני מחזור חיים מלא: שילוב נתונים ממערכות כמו ERP, PLM, QMS ו- CRM לבניית אגם נתונים איכותי אחיד התומך בפיקוח זמן {}}} וניתוח מגמות אמיתי.
אזהרת סיכון חזוי: השתמש בניתוח סטטיסטי, למידת מכונות וטכנולוגיות אחרות כדי לדגמן נתונים איכותיים, השגת אזהרה מוקדמת והתערבות יזומה לסיכונים איכותיים.
2. חברה - בניית תרבות איכותית רחבה
יישום האחריות האיכותית: יישום הדרישה ל"אנשים בכל הרמות להשתתף במשותף "באמצעות שיטות כמו פירוק יעדי איכות, חתימת הצהרות אחריות איכותית וקישור ביצועי איכות לתמריצי פיצויים.
בניית קיבולת איכות: פיתוח מערכת לימודים איכותית לאימונים לאנשי צוות ברמות שונות כדי לשפר את החברה - מודעות באיכות רחבה וכישורי ניהול סיכונים.
3. שיתוף פעולה באיכות שרשרת האספקה
הרחבת מערכת איכות הספק: שילוב ספקים ומסיבות מיקור חוץ במערכת אבטחת האיכות של הארגון באמצעות הסכמי איכות ספקים, ביקורת משותפת, שיתוף נתונים וכו '.
סיכון - ניהול מדורג מבוסס: סיווג ספקים על בסיס גורמים כמו סוג המוצרים המסופקים, ביצועים היסטוריים ותוצאות ביקורת, ויישם אסטרטגיות ניהול מובחנות.
בינואר 2024, ה- FDA האמריקני שילב את ISO 13485 ב- QSR, ומסמן את המגמה להרמוניזציה של דרישות הרגולציה של מכשירים רפואיים גלובליים. טיוטת העדכון הסינית הזו משקפת הלך רוח דומה, ומדגיש ניהול סיכונים לאורך כל מחזור החיים. תוספת הפרק "אבטחת איכות וניהול סיכונים" מייצגת שינוי מהותי בפרדיגמת הרגולציה של המכשור הרפואי של סין: מתאימות סטטית - פיקוח ממוקד ועד יעילות דינמית {}}} פיקוח ממוקד; מבקרה מפולחת לניהול שיטתי; מתגובת סיכון למניעת סיכונים. על ארגונים להבטיח את השלמת שדרוגי המערכת ובניית הקיבולת במהלך תקופת המעבר כדי להשיג יתרון ראשון - בסביבה הרגולטורית החדשה.
