ב- - סדרות פרשנות עומק של הטיוטה המתוקנת 《ייצור מכשיר רפואי

ב- 15 בינואר, 2025, פרסם המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) את "ניהול איכות המכשיר הרפואי Guīfàn (טיוטת הערות מתוקנת)". זה מייצג את העדכון המשמעותי ביותר מאז יישום גרסת 2014 ויהיה השפעה עמוקה על ענף המכשירים הרפואיים. כדי לעזור לחברות להבין טוב יותר את השינויים הרגולטוריים, החברה שלנו ארגנה באופן ספציפי את ההשוואה הזו בין הגרסאות הישנות לחדשות.

ניתוח שינויי ליבה בהוראות הכלליות

1. בסיס משפטי מקיף יותר

סעיף 1 לתקנה החדשה מרחיב את רשימת החוקים והתקנות עליהם היא מבוססת, ומוסיפה את "האמצעים לניהול רישום והגשת מכשירים רפואיים" ואת "האמצעים לניהול רישום והגשת רישום אבחוני חוץ -גופני חוץ -גופית" כאל הפניות שצוינו. זה מציין את החיבור ההדוק בין הרגולציה החדשה למערכת המשפט הכוללת לפיקוח על מכשירים רפואיים, ומשקף דרישות רגולטוריות שיטתיות ועקביות.

2. היקף היישום המורחב באופן משמעותי

סעיף 2 לתקנה החדשה מרחיב את היקף היישום רק "מפעלי ייצור מכשירים רפואיים" ל"נרשמי מכשירים רפואיים, הגשת אנשים ומפעלי ייצור מופקדים ". זה גם מדגיש כי יש לעמוד בגוויף זה לאורך כל פעילויות מחזור החיים של המכשיר הרפואי. שינוי זה הוא משמעותי: ראשית, הוא מבהיר את הגורמים האחראים, ומקים נרשמים ומגישים אנשים כגורמים האחראים האולטימטיביים לאיכות המוצר, כלומר הם אחראים לאיכות גם כאשר מופקדים הייצור; שנית, זה משיג מערכת פיקוח של תהליך - שלם, ומבטיח שום פערים רגולטוריים בשום קישור; לבסוף, היא מסתגלת למודלים בתעשייה, המתאימה למגמה הנוכחית של חלוקת עבודה מיוחדת בענף ומבהירה את גבולות האחריות האיכותית של כל הצדדים ביחסי ייצור שהופקדו.

3. דרישות מערכת ספציפיות יותר

סעיף 3 לתקנה החדשה כולל במפורש פעילויות כמו "ייצור מופקד, עיבוד שיתוף פעולה חיצוני ובדיקות מופקדות" במסגרת דרישות מערכת ניהול האיכות. תוספת זו מדגישה כי מערכת ניהול האיכות שנקבעה על ידי ארגונים חייבת לכסות באופן מקיף מודלים שונים של שיתוף פעולה חיצוני, ולא ניתן להפחית את דרישות האיכות בגלל מיקור חוץ.

4. דרישות ניהול סיכונים מחוזקות

סעיף 4 לתקנה החדשה משנה את "אמצעים" לניהול סיכונים ל"מצע בקרה ". זה משקף דרישה גבוהה יותר ליעילות וביצוע של ניהול סיכונים, כלומר לא רק שיש לנקוט במדדי סיכון, אלא יש להבטיח כי מדדים אלה יכולים לשלוט ביעילות בסיכונים ולהיות בעלי תוצאות מעשיות.

5. עיקרון חדש של תום לב ויושרה

סעיף 5 הוא סעיף חדש הנוגע לשלמות. זה כותב במפורש את עקרון היושרה בתקנה, ומשקף את הרמת הגבוהה של הרשויות הרגולטוריות של הדאגה בנושאי יושרה בתעשייה ומתן בסיס ישיר לטיפול בהתנהגויות כמו זיוף נתונים ורישומי שווא.

השפעה על ארגונים והצעות תגובה

השינויים בפרק 1 של התקנה החדשה חושפים שינוי מהותי בהלך הרוח העומד מאחורי פיקוח על מכשירים רפואיים: מעבר משליטה אך ורק על קישור הייצור לניהול איכות בכל מחזור החיים, ובדיקות תאימות לבקרת סיכונים מהותית.

לפיכך, על ארגונים: להגדיר מחדש את האחריות האיכותית (נרשמים/אנשי הגשה צריכים להעריך מחדש את אחריותם האיכותית); שפר את מערכות הניהול שלהם (וודא שמערכת ניהול האיכות מכסה את כל קישורי מיקור החוץ ושיתוף פעולה); חיזוק בקרת הסיכון (שפר את אימות היעילות של מדדי בקרת סיכון); ולבסס תרבות יושרה (מדגישים באופן פנימי את עקרון היושרה וקביעת מנגנונים למניעת זיוף).

כהוראות הכלליות, השינויים בפרק 1 של הטיוטה המתוקנת "ניהול איכות ייצור הרפואה, גויפן" מעבירים בבירור את הכיוון והציפיות של הרגולטורים. על ארגונים להבין עמוקות את הכוונה הרגולטורית העומדת מאחורי שינויים אלה, להתכונן מראש ולהעלות את ניהול האיכות מדרישות "ציות" לביטחון "מהותי". רק אז הם יכולים לשמור על התחרותיות ולהבטיח בטיחות ויעילות המוצר בסביבה רגולטורית קפדנית יותר ויותר.